Comitè d’Ètica i Investigació amb Medicaments

Comitè d’Ètica i Investigació amb Medicaments de l’Hospital Odontològic Universitat de Barcelona

El Comitè d’Ètica i Investigació amb Medicaments de l’Hospital Odontològic Universitat de Barcelona, d’ara endavant, CEIm HOUB, és un organisme independent format per professionals sanitaris i no sanitaris, que tenen l’objectiu de vetllar per la protecció dels drets, la seguretat i el benestar dels éssers humans que participin en un assaig clínic o a un projecte d’investigació, així com oferir-ne garantia pública. Els membres del comitè també han d’avaluar la correcció metodològica, ètica i legal dels protocols i fer el seguiment dels estudis que es realitzen al nostre centre. 

Segons el nou Reial Decret 1090/2015, de 4 de desembre, pel qual es regulen els assajos clínics amb medicaments, els comitès d’ètica d’investigació amb medicaments han d’estar compostos per un mínim de deu membres, entre els que figurarà: 

  • Un membre llec que representi els interessos dels pacients, aliè a la investigació biomèdica i a l’assistència clínica i que no ha de treballar en una institució sanitària.
  • Entre tres i set metges o metgesses amb tasca assistencial que, ateses les característiques de l’HOUB i dels centres adscrits podran ser metges estomatòlegs o metgesses estomatòlogues, odontòlegs o odontòlogues i podòlegs o podòlogues.
  • Un especialista en farmacologia clínica.
  • Un farmacèutic o farmacèutica d’hospital.
  • Un farmacèutic o farmacèutica d’atenció primària.
  • Un diplomat o diplomada o graduat o graduada en infermeria.
  • Un membre de la comissió d’Investigació i un membre del comitè d’ètica assistencial, si aquestes comissions existeixen en el Centre.
  • Al menys dos membres aliens a les professions sanitàries un o una dels quals haurà d’ésser llicenciat o llicenciada o graduat o graduada en dret.
  • Com a mínim un dels seus membres ha de tenir formació acreditada en bioètica.

Algunes de les característiques que han de complir els membres d’un comitè són, entre d’altres:

  • La pertinença a un CEIm és incompatible amb interessos derivats de fabricació i venda de medicaments o productes sanitaris.
  • Els membres han de garantir confidencialitat de la informació  i hauran de fer  pública la declaració de conflicte d’interès.
  • El membre que tingui alguna relació amb un dels estudis plantejats, haurà de sortir de la reunió.
  • Tots els membres tenen vot d’igual valor.
  • Els membres no poden rebre remuneració econòmica.
  • Han d’assegurar periodicitat en les reunions, elaboració d’actes.
  • Han de conservar la documentació durant mínim 3 anys des de la finalització de l’estudi.

El CEIm HOUB té com a àmbit d’actuació principal a l’Hospital Odontològic UB, l’Hospital Podològic UB, tot i que també compta amb la presència d’altres consultoris odontològics.

 

Per a accedir a més informació sobre la legislació vigent:

BOE, Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, pel qual es regulen els assajos clínics amb medicaments, els comités d'ètica de la investigació amb medicaments i el Registre Espanyol d'Estudis Clínics: https://www.boe.es/boe/dias/2015/12/24/pdfs/BOE-A-2015-14082.pdf

 

La composició actual dels membres del CEIm HOUB és la següent:

Presidència:

Dra. Àngels Sànchez

Vicepresidència:

Dra. Isabel Martínez

Secretària:

Sra. Roser Bisbal

Vocals:             

Sr. Jordi Albella

Dra. Marina Balanzó 

Dr. José López 

Dr. Juan José Ferro 

Dra. Montserrat Rigau

Dra. Elisabet Leiva

Sr. Sergio Lozano

Dra. Laura Pérez

Dra. Elena de Planell

Sr. Guillem Reig

 

Els i les investigadors/es que vulguin presentar un protocol al CEIm HOUB, hauran de presentar tota la documentació que es detalla al document “Relació de documentació a presentar al CEIm HOUB per a sol·licitar l’avaluació d’un assaig clínic amb medicaments o productes sanitaris, un estudi observacional o un projecte d’investigació”, per correu electrònic, tal i com es detalla a continuació:

 

Termini i condicions:

  • S’avaluaran els protocols que s’hagin entregat amb un mínim de 9 dies naturals abans de la celebració de la reunió del CEIm HOUB.
  • Habitualment, les reunions ordinàries del CEIm HOUB es duen a terme l’últim dimarts de cada mes, exceptuant els mesos de juliol i desembre, que poden patir variacions.
  • El comitè no es reunirà durant el mes d’agost.
  • Caldrà presentar la documentació (tant primeres versions com resposta a aclariments) en format PDF, a l'adreça de correu electrònic: ceic.hospitalodontologic@ub.edu
  • Disposen d’alguns dels documents tipus de l’Hospital Odontològic UB, requerits pel CEIm HOUB, en format word a continuació.
  • Poden adreçar qualsevol consulta al correu electrònic: ceic.hospitalodontologic@ub.edu, o trucar al 93 264 05 84 (administració).

 

Taxes pels projectes d’investigació amb promotor extern al CEIm HOUB

 

Tipus d’estudi

Promotor intern (aliè a la industria)

Promotor extern (industria)

Assajos clínics amb medicaments o productes sanitaris.

 

0€

1.500€ (sense IVA)

Estudis postautorització, observacionals, projectes d’investigació.

 

0€

1.000€ (sense IVA)

 

Esmenes rellevants

 

 

0€

 

 

250€ (sense IVA)

 

 

Esmenes no rellevants.

 

 

0€

 

 

100€ (sense IVA)

 

 

Les dates previstes per les reunions ordinàries del CEIm HOUB de l'any 2022 són:

  • 25 de gener de 2022
  • 22 de febrer de 2022
  • 29 de març de 2022
  • 26 d'abril de 2022
  • 31 de maig de 2022
  • 28 de juny de 2022
  • 26 de juliol de 2022
  • 27 de setembre de 2022
  • 25 d'octubre de 2022
  • 29 de novembre de 2022
  • 13 de desembre de 2022
  • 20 de desembre de 2022

 

Per tal de dur a terme el seguiment dels protocols aprovats, i segons indicacions de la Direcció d’Ordenació i Regulació Sanitària, caldrà que, 6 mesos després de la data d'aprovació del protocol, els/les investigadors/es principals, facin arribar un correu a: ceic.hospitalodontologic@ub.edu indicant l’estat del protocol; finalitzat, abandonat o publicat. En cas de publicació, caldrà aportar el número de referència.