Comité de Ética e Investigación con Medicamentos

Comité de Ética e Investigación con Medicamentos y Productos Sanitarios del Hospital Odontològic Universitat de Barcelona

El Comité de Ética e Investigación con Medicamentos y Productos Sanitarios del Hospital Odontològic Universitat de Barcelona, de ahora en adelante, CEIm HOUB, es un organismo independiente formato por profesionales sanitarios y no sanitarios, que tienen el objetivo de velar por la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos que participen en un ensayo clínico o en un proyecto de investigación, así como ofrecer garantía pública. Los miembros del comité también tienen que evaluar la corrección metodológica, ética y legal de los protocolos y hacer el seguimiento de los estudios que se realizan en nuestro centro.

Según el nuevo Real decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el cual se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de investigación con medicamentos tienen que estar compuestos por un mínimo de diez miembros, entre los que figurará: 

  • Un miembro lego que represente los intereses de los pacientes, ajeno a la investigación biomédica y a la asistencia clínica y que no tiene que trabajar en una institución sanitaria.
  • Entre tres y siete médicos o médicas con tarea asistencial que, atendidas las características de la HOUB y de los centros adscritos podrán ser médicos estomatólogos o médicas estomatólogas, odontólogos u odontólogas y podólogos o podólogas.
  • Un especialista en farmacología clínica.
  • Un farmacéutico o farmacéutica de hospital.
  • Un farmacéutico o farmacéutica de atención primaria.
  • Un diplomado o diplomada o graduado o graduada en enfermería.
  • Un miembro de la comisión de Investigación y un miembro del comité de ética asistencial, si estas comisiones existen en el Centro.
  • Al menos dos miembros ajenos a las profesiones sanitarias uno o una de los cuales tendrá que ser licenciado o licenciada o graduado o graduada en derecho.
  • Como mínimo uno de sus miembros tiene que tener formación acreditada en bioética.

Algunas de las características que tienen que cumplir los miembros de un comité son, entre otros:

  • La pertenencia a un CEIm es incompatible con intereses derivados de fabricación y venta de medicamentos o productos sanitarios.
  • Los miembros tienen que garantizar confidencialidad de la información y tendrán que hacer pública la declaración de conflicto de interés.
  • El miembro que tenga alguna relación con uno de los estudios planteados, tendrá que salir de la reunión.
  • Todos los miembros tienen voto de igual valor.
  • Los miembros no pueden recibir remuneración económica.
  • Tienen que asegurar periodicidad en las reuniones, elaboración de actas.
  • Tienen que conservar la documentación durante mínimo 3 años desde la finalización del estudio.

El CEIm HOUB tiene como ámbito de actuación principal al Hospital Odontològic UB, el Hospital Podològic UB, a pesar de que también cuenta con la presencia otros consultorios odontológicos.

 

Para acceder a más información sobre la legislación vigente:

BOE, Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el cual se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con Medicamantos y el Registro Español de Estudios Clínicos: https://www.boe.es/boe/dias/2015/12/24/pdfs/BOE-A-2015-14082.pdf

La composición actual de los miembros del CEIm HOUB es la siguiente:

Presidencia:

Dra. Àngels Sànchez

Vicepresidencia:

Dra. Isabel Martínez

Secretària:

Sra. Roser Bisbal

Vocales:             

Dr. Eduard Claver

Sr. Jordi Albella

Dra. Marina Blanzó 

Dr. José López 

Dr. Juan José Ferro 

Dra. Montserrat Rigau

Dra. Elisabet Leiva

Sr. Sergio Lozano

Dra. Laura Pérez

Dr. Xavier Pintó

Dra. Elena de Planell

Sr. Guillem Reig

 

Los y las investigadores/as que quieran presentar un protocolo al CEIm HOUB, tendrán que presentar toda la documentación detallada en el documento que se adjunta a continuación “Relación de documentación a presentar al CEIm HOUB para solicitar la evaluación de un ensayo clínico con medicamentos o productos sanitarios, un estudio observacional o un proyecto de investigación” por correo electrónico. A continuación se detalla la forma de hacerlo:

 

Plazo y condiciones: 

  • Los protocolos se tendrán que elaborar según el modelo normalizado disponible en los documentos de interés. El no seguir estas indicaciones puede suponer el retorno de los documentos con el retraso correspondiente para poder ser evaluado.
  • Se evaluarán los protocolos que se hayan entregado con un mínimo de 9 días naturales antes de la celebración de la reunión del CEIm HOUB a las 24h.
  • Habitualmente, las reuniones ordinarias del CEIm HOUB se llevan a cabo el último martes de cada mes, exceptuando los meses de julio y diciembre, que puede sufrir variaciones.
  • El comité no se reunirá durante el mes de agosto.
  • Deberá presentar la documentación (tanto primeras versiones como respuesta a aclaraciones) en formato PDF, a la dirección de correu electrónico: ceic.hospitalodontologic@ub.edu
  • Disponen de algunos de los documentos tipos del Hospital Odontològic UB, requeridos por el CEIm HOUB, en formato word a continuación.
  • Pueden dirigir cualquier consulta al correo electrónico ceic.hospitalodontologic@ub.edu, llamar al 93 264 05 84.
  • A partir de ahora es OBLIGATORIO seguir el modelo unificado establecido por el CEIm HOUB que encontrará dentro del apartado " Procesos de funcionamiento y documentos de interés", al documento "Modelo normalizado. Si se trata de un caso especial (estudios multicéntricos, estudios con medicamentos que vienen redactados por los propios laboratorios cuando son los promotores del estudio, etc.), se podrá entregar en otro formato con una nota dirigida al CEIm con su justificación.
  • Se debe de presentar el documento de activación del estudio. Solo obligatorio en el caso de protocolos que requieran utilizar los recursos o las instalaciones del Hospital Odontològic UB: utilización de un box, necesidad de acceso a Gesden, listado de pacientes, visita de pacientes, realización de encuestas a pacientes, necesidad de material fungible y necesidad de material instrumental). Para su validez el documento debe ser presentado al CEIm HOUB con el apartado “conformitat de l’HOUB” firmado por el responsable de la institución.

Presentación de aclaraciones:

-        Para poder evaluar de nuevo el protocolo, habrá que enviar a la dirección del CEIm HOUB un documento donde aparezcan las aclaraciones solicitadas (aclaración-respondida) y             una nueva versión del protocolo debidamente modificado, resaltando los cambios introducidos en color rojo.

        Las respuestas al documento de aclaraciones se pueden argumentar pero, en el mismo apartado, se tiene que incluir la modificación literal que se ha hecho en el texto, remarcado           con rojo, tal y como constan en la versión corregida del protocolo. El no seguir estas indicaciones puede suponer el retorno de los documentos con el retraso correspondiente para            poder ser reevaluado.

Presentación de enmiendas:

  • Que es una enmienda? Es un cambio no sustancial en cualquier protocolo previamente aprobado por el CEIm HOUB. Estos cambios menores, se tendrán que tratar como enmienda y no como un nuevo protocolo.
  • Ejemplos: modificaciones o añadidura de uno o más investigadores, cambio de promotor, continuidad de una muestra de conveniencia o cambios en el cronograma.
  • Cómo presentar una enmienda? Mediante una carta dirigida al CEIm HOUB donde se expliquen los motivos y los cambios que se quieren realizar sobre un protocolo ya aprobado. Se tendrá que referenciar número y título del protocolo en cuestión. Además, se tendrán que resaltar los cambios en rojo sobre el protocolo al que hace referencia.
  • Documento de activación del estudio. Obligatorio en el caso de protocolos que requieran utilizar los recursos o las instalaciones del Hospital Odontològic UB: utilización de un box, necesidad de acceso a Gesden, listado de pacientes, visita de pacientes, realización de encuestas a pacientes, necesidad de material fungible y necesidad de material instrumental). Para su validez el documento debe ser presentado al CEIm HOUB con el apartado “conformitat de l’HOUB” firmado por el responsable de la institución.

 

Funcionamiento del documento de activación del estudio:

Por cambio en las condiciones de presentación de documentos, aprobados por el CEIm HOUB, desde junio de 2023, hay que presentar los protocolos, siguiendo en todo caso el modelo unificado colgado en la web y también hay que incluir el documento de activación del estudio, que figura al apartado "documentación" de la web del CEIm HOUB.

Paso 1: rellenar el primer apartado del documento 

Paso 2:  enviarlo a: fundacio.josep.finestres@ub.edu para que sea firmado por dirección para poderlo incluir en la la evaluación del CEIm HOUB.

Paso 3:  enviar el documento de activación, junto con el resto de documentación a aportar y con el protocolo al correo: ceic.hospitalodontologic@ub.edu cuando ya esté firmado por dirección de la HOUB, no se aceptan documentos que no estén firmados por la dirección.

Es importante tener en cuenta que, los protocolos que entren al correo del CEIm HOUB en último momento solo serán aceptados a la próxima reunión si tienen toda la documentación mencionada y el documento de activación del estudio firmado previamente por dirección.

 

Tasas para proyectos de investigación con promotor externo en el HOUB

 

Tipus de estudio

Promotor interno (ajeno a la indústria)

Promotor externo (indústria)

Ensayos clínicos con medicamentos o productos sanitarios.

 

0€

1.500€ (sin IVA)

Estudios posautorización, observacionales, proyectos de investigación.

 

0€

1.000€ (sin IVA)

 

Enmiendas relevantes

 

 

0€

 

 

250€ (sin IVA)

 

 

Enmiendas no relevantes

 

 

0€

 

 

100€ (sin IVA)

 

 

Las fechas previstas para las reuniones ordinarias del CEIm HOUB del año 2024 són:

  • 23 de enero de 2024 (fecha tope para enviar la documentación: 14/1/24 a las 23:59h)
    13 de febrero de 2024 (fecha tope para enviar la documentación: 3/2/24 a las 23:59h)
    27 de febrero de 2024 (fecha tope para enviar la documentación: 18/2/24 a las 23:59h)
    19 de marzo de 2024 (fecha tope para enviar la documentación: 10/3/24 a las 23:59h)
    30 de abril de 2024 (fecha tope para enviar la documentación: 21/4/24 a las 23:59h)
    28 de mayo de 2024 (fecha tope para enviar la documentación: 19/5/24 a las 23:59h)
    25 de junio de 2024 (fecha tope para enviar la documentación: 16/6/24 a las 23:59h)
    23 de julio de 2024 (fecha tope para enviar la documentación: 14/7/24 a las 23:59h)
    17 de septembre de 2024 (fecha tope para enviar la documentación: 8/9/24 a las 23:59h)
    29 de octubre de 2024 (fecha tope para enviar la documentación: 20/10/24 a las 23:59h)
    26 de noviembre de 2024 (fecha tope para enviar la documentación: 17/11/24 a las 23:59h)
    17 de diciembre de 2024 (fecha tope para enviar la documentación: 8/12/24 a las 23:59h)

Para llevar a cabo el seguimiento de los protocolos aprobados, y según indicaciones de la Dirección de Ordenación y Regulación Sanitaria, será necesario que, 6 meses después de la fecha de aprovación del protocolo, los/as investigadore/as hagan llegar un correo a: ceic.hospitalodontologic@ub.edu indicando el estado del protocolo; finalizado, abandonado o publicado. En caso de publicación, se deberá aportar el número de referencia.

Ámbito de actuación CEIm HOUB

Centros sanitarios del ámbito de actuación del CEIm HOUB:

 

  • Hospital Odontològic Universitat de Barcelona

 

  • Hospital Podològic Universitat de Barcelona

 

  • + Salut Dental

 

  • Clínica Dental Arnabat i Artes

 

  • Clínica Dental Arnabat i Artes

 

  • Clínica Dental Ayuso

 

  • Clínica Dental Dr. Eduardo Chimenos Küstner

 

  • Clínica Dental Enric de Clemente Sala – Dra. Eugenia Rodriguez

 

  • Clínica Dental Rosselló i Camps

 

  • Clínica Dental T.J. Escuin

 

  • Centre Mèdic Dental (abans es deia CMD López Ayuso SLP)

 

  • Consultori Dental Dr. Boj

 

  • Dental Esthetic BCN

 

  • Mitdental SLP

 

  • Orthodent Molins, S.C.P.

 

  • Vidal Dentistes

 

  • Espai Dental La Garriga

 

Centros no sanitarios del ámbito de actuación del CEIm HOUB:

 

  • UFR ODONTOLOGIA UNIVERSITAT DE BARCELONA

 

Relación de protocoloss aprovados por el CEIm HOUB en el 2022

Reunió i data Protocols
avaluats
promotor/a Clínica Àrea
Reunió 1-2022 3-2022 Meritxell Sánchez Molins HOUB ortodoncia
Reunió 1-2022 38-2021 Eduard Valmaseda Castellón HOUB cirurgia
Reunió 1-2022 47-2021 Eduard Valmaseda Castellón UFR odontologia UB cirurgia 
Reunió 1-2022 48-2021 Meritxell Sanchez HOUB ortodoncia
Reunió 1-2022 49-2021 Meritxell Sanchez HOUB ortodoncia
Reunió 1-2022 54-2021 Joan Lluch Fruns HPUB podologia
Reunió 1-2022 55-2021 Eduard Valmaseda Castellón HOUB cirurgia
Reunió 1-2022 57-2021 Jordi Martínez Gomis UFR odontologia UB prostodoncia
Reunió 1-2022 59-2021 Montserrat Rigau Gay HOUB ortodoncia
Reunió 2-2022 2-2022  Sonia Vanina Forcales Fernández  Facultat de Medicina biologia molecular
Reunió 2-2022 46-2021 Maria Teresa Vinuesa Aumedes Universitat de Barcelona patologia terapèutica experimental 
Reunió 2-2022 52-2021 Antoni Miquel Dalmau Pastor i Elena de Planell Mas HPUB podologia
Reunió 2-2022 58-2021 Ana Molina Coral HOUB ortodoncia
Reunió 2-2022 60-2021 Nina Riera Puñet HOUB prostodoncia
Reunió 2-2022 61-2021 Montserrat Puigpinós Saronellas HOUB ortodoncia
Reunió 2-2022 50-2021 Maria Montserrat Rigau Gay HOUB ortodoncia
Reunió 2-2022 15-2021 Isabel Martínez Lizán HOUB ortodoncia
Reunió 2-2022 42-2020 Isabel Martínez Lizán HOUB preventiva 
Reunió 2-2022 21-2018 Montserrat Mercadé Bellido HOUB medicina bucal
Reunió 3-2022 15-2022 Rui Figueiredo HOUB cirurgia
Reunió 3-2022 16-2022 Marta García García. HOUB cirurgia
Reunió 3-2022 17-2022 Eduard Valmaseda Castellón HOUB cirurgia
Reunió 3-2022 20-2022 Jose López López i Enric Jané Salas HOUB cirurgia
Reunió 3-2022 4-2022 José López López HOUB cirurgia
Reunió 3-2022 5-2022 Carles Subirà Pifarré. HOUB odontologia integrada adults
Reunió 3-2022 6-2022 Nuno Gustavo Correia de Sousa Pereira d’Oliveira UFR odontologia UB ortodoncia
Reunió 3-2022 7-2022 José López López HOUB cirurgia
Reunió 3-2022 9-2022  Alex Fernández Solanas HOUB farmacologia
Reunió 3-2022 53-2021 Eduard Valmaseda Castellón HOUB cirurgia
Reunió 3-2022 30-2018 Eduard Valmaseda Castellón HOUB cirurgia
Reunió 4-2022 8-2022 Carla Zamora Olave HOUB odontoestomatologia
Reunió 4-2022 38-2021 Eduard Valmaseda Castellón. HOUB cirurgia
Reunió 5-2022 11-2022 Esther Berastegui HOUB endodoncia
Reunió 5-2022 13-2022 Montserrat Mercade UFR medicina bucal
Reunió 5-2022 18/2022 Ester Aso, Laura Cuffi HPUB farmacologia
Reunió 5-2022 19/2022 Carme Moline HPUB podologia
Reunió 5-2022 33/2021 Miquel Viñas HOUB Odontología Preventiva y Comunitaria
Reunió 6-2022 10/2020 Josep Arnabat HOUB odontologia integrada adults
Reunió 6-2022 10/2022 Sergio Garcia , carles Subira  HOUB cirugia bucal
Reunió 6-2022 29/2022 Alberrt Estrugo HOUB Radiologia
Reunió 7-2022 14/2022 Eduard Valmaseda Castellón HOUB cirurgia
Reunió 7-2022 21/2022 Eduard Valmaseda Castellón HOUB cirurgia
Reunió 7-2022 24/2022 Josep Arnabat UFR odontologia integrada adults
Reunió 7-2022 27/2022 Josep Arnabat UFR odontologia integrada adults
Reunió 7-2022 28/2022 Rui Figueiredo i Eduard Valmaseda Castellón HOUB cirurgia
Reunió 8-2022   22/2021 TANYA VALERIA PEREIRA RIVEROS HOUB cirurgia
Reunió 8-2023 30/2022 HANNAH LEVY DE LAS HERAS  HPUB podologia
Reunió 8-2024 31/2022 José López López HOUB cirurgia
Reunió 8-2025 32/2022 José López López HOUB cirurgia
Reunió 8-2026 33/2022 José López López HOUB cirurgia
Reunió 9-2022 43/2022 Sophie Román Richón HOUB odontoestomatologia
Reunió  10-2022  41/2022 Meritxell Sánchez Molins HOUB ortodoncia
Reunió  10-2022 44/2022 Marta Nosàs Garcia HOUB odontoestomatologia
Reunió 11-2022 47/2022 Mª Àngels Sánchez Garcés HOUB cirurgia
Reunió 11-2022 39/2022 Josep Arnabat Domínguez HOUB odontologia integrada adults
Reunió 12-2022 42/2022 José López López HOUB cirurgia
Reunió 12-2022 26/2022 Eduard Valmaseda Castellón HOUB cirurgia
Reunió 12-2022 52/2022 Eva Willaert Jimenez-Pajarero HOUB prostodoncia
Reunió 12-2022 56/2022 Meritxell Sànchez Molins HOUB ortodoncia